澳大利亚:所有入境者需隔离14天
来源:澳大利亚:所有入境者需隔离14天发稿时间:2020-03-30 21:44:47


四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

新泰市范围内湖北籍人员、山东籍滞留湖北人员和前14天内到过湖北的人员,入新返新人员本人、亲属和用人单位要至少于抵达前3天向所在村居(社区)或企业主管部门申报人员姓名、入新时间、交通方式、健康状况和联系方式等信息。自行入新返新人员要在第一时间到市集中服务点登记检测。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

据新泰市政府网站消息,3月30日,新泰市委疫情处置工作领导小组(指挥部)发出通知,按照泰安市委疫情处置工作领导小组(指挥部)要求,为全面做好湖北省入新返新人员服务保障工作,将有关事宜通知如下:

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

《菏泽日报》消息显示,这份公告由菏泽市委新冠肺炎疫情处置工作领导小组(指挥部)办公室发布。公告称,为切实做好在鄂人员返岗、返乡交通和服务保障等工作,本着以人为本、为人民健康负责的原则,确保离鄂人员安全有序流动,尽快恢复正常工作生活,我市设置了集中服务点,用于离鄂人员集散、休整和健康检测等服务。对所有湖北来菏人员抵达后立即进行健康检查和血清抗体、核酸检测。

根据德国《每日镜报》实时统计数据,截至北京时间3月31日12时,德国新冠肺炎确诊病例66884例,较前一天新增4349例;累计死亡病例645例,较前一天新增101例,累计康复人数13500人。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

德国《每日镜报》数据截图