韩国大邱街头直击
来源:韩国大邱街头直击发稿时间:2020-03-30 05:59:34


△图片来源:卡塔尔公共卫生部

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。卡塔尔公共卫生部30日晚间对外公布,在过去的24小时中,卡塔尔全国共有59例新增新冠肺炎确诊病例,总确诊病例达693例。此外,卡塔尔当天还有3名治愈患者,总治愈人数达51例。

交通部要求,继续暂停所有公路口岸的国际旅客运输服务,对于已经关闭的旅客运输口岸继续关闭。对于因为季节原因延迟开放的继续延迟,对于港澳方向关闭的直通道路运输继续暂停。

截至30日晚,卡塔尔一共为20058人进行了新冠病毒检测。3月30日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍依法防控境外疫情输入最新情况。交通运输部国际合作司司长李扬表示,当前我国共有34个口岸开通国际道路运输,所有口岸均暂停国际客运服务,同时有效做好船员防控工作,所有外国籍船舶不得在中国换班外国籍船员。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。