加美边境有限“封关”首日 口岸冷清
来源:加美边境有限“封关”首日 口岸冷清发稿时间:2020-03-30 21:13:27


美军确认首例现役人员新冠病毒死亡案例。(图源:法新社)

全美范围内,疫情“震中”的纽约州累计确诊数已超6.6万。据美国有线电视新闻网(CNN)消息,纽约州州长科莫当地时间30日表示,该州新冠肺炎确诊病例累计达66497例,累计死亡病例达1218例;目前有超过9500例确诊病例住院接受治疗,其中重症监护2352例。科莫一再警告,纽约新冠病毒的威胁有可能使该州医疗体系不堪重负。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

这9名护士平时是在该医院的癌症化疗科室工作。据了解,由于疫情导致N95口罩等医用物资紧张消耗过多,医院没有给他们发这种口罩等,他们于是向省劳动厅反映了问题,并在随后开始拒绝工作。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间3月31日7时45分左右,全球新冠肺炎确诊病例已超过78万例,共计782365例。其中美国共报告新冠肺炎确诊病例161807例,确诊数居全球首位,死亡病例2978例,康复人数5644人。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。加拿大安大略省伦敦健康科学中心(医院)的9名护士因医院未能提供足够的口罩而拒绝值班,他们表示,自己不能在不安全的条件下工作。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。