利比亚战事持续:两大势力长期割据对峙
来源:利比亚战事持续:两大势力长期割据对峙发稿时间:2020-03-31 10:16:07


3月30日斯洛文尼亚卫生部公布数据显示,截至29日23点59分,斯洛文尼亚累计确诊新冠肺炎患者人数升至756人,11例死亡,目前共有115例患者在医院接受治疗,28人属于重症。过去24小时中新增确诊26例。截至目前,斯洛文尼亚全国共检测新冠病毒样本21349份。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

新法案允许政府所采取的抗疫措施超出《灾难救济法》中所规定的范围,但同时也要求,这些措施必须是“必要的、与疫情严重程度成比例的”,政府仍然必须定期向国会进行通报。

匈牙利于3月11日进入紧急状态,根据匈牙利宪法,政府可以宣布进入紧急状态,但其有效期为15天,到期之后必须经国会批准才能延长。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。当地时间3月30日,匈牙利国会以138票赞成,53票反对,0弃权的结果通过了《新冠疫情法案》。新法允许政府在不经国会同意的情况下(或者国会撤销这项授权之前),无限期延长紧急状态,并通过颁布政令的形式防控疫情、管理国家。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。